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FDA批准使用降糖与降胆固醇药物:Juvisync®
2011/10/11   科研论文 
    目前,被批准使用的联合药物有三种规格:磷酸西他列汀/西伐他汀(100mg/10mg、100mg/20mg以及100mg/40mg)。默克公司通告FDA(美国食品与药物管理局),他们正在计划开发新的联合用药剂量,磷酸西他列汀的用量能减少到50mg,整个磷酸西他列汀/斯伐他汀联合用药的剂量达到50mg/10mg、50mg/20mg以及50mg/40mg。
    由于存在患者服用西伐他汀不得超过80mg的规定,这是从肌肉毒性的角度考虑,因此联合用药不得使用高剂量的西伐他汀。
    FDA发表的声明表示,新的联合用药剂量配比,必须提供足够的证据显示出药物联合使用的有效性应当和单独使用时的一致。他们表示:“Juvisync是一种很方便的联合药物,但只能用于处方药,对于患者是一种非常合理的替代药物。”
    FDA指出,他汀类药物有时会引起某些2型糖尿病患者的高血糖,尽管风险较小,而且通过药物可以减少心血管疾病风险。处方信息应当包括此类可能性的警告。根据FDA的信息,联合用药一般的副作用包括上呼吸道感染、鼻炎、咽喉疼痛、头痛、肌肉和腹痛、便秘以及恶心。
    FDA要求Juvisync的制造商——默克,进行一个新药上市的研究,以比较磷酸西他列汀/西伐他汀联合用药与磷酸西他列汀单独使用时候降血糖的效果。
 
FDA Press Release, Oct. 7. 2011
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